Autorización de uso en emergencia de vacunas COVID-19 en Argentina

Abstract

La autorización de uso en emergencia (AUE o EUA por sus siglas en inglés) consiste en decisiones regulatorias para lograr la disponibilidad de tecnologías sanitarias (entre ellas medicamentos) en situaciones consideradas como emergencias de salud pública. Estas AUE se emplean cuando no hay alternativas aprobadas y disponibles que sean adecuadas; lo que implica una autorización con datos parciales de ensayos clínicos y el compromiso de completarlos, además de continuar con el monitoreo y la vigilancia, una vez otorgada (Boletín DIME, diciembre 2020). En el caso de las vacunas COVID-19, según Smith et al. (2020) se plantean varias condiciones para mejorar la calidad ética de las AUE: * Transparencia en los criterios y procesos de evaluación, así como en la presentación de la información (datos analizados). *Relación beneficio-riesgo favorable, basada en la calidad e interpretación de los datos. *Adecuada comunicación para informar respecto de la eficacia y la seguridad, atendiendo a la necesidad del compromiso ciudadano y comunitario con la vacunación. *Sistemas confiables de supervisión y monitorización regulatoria y ética para alcanzar los objetivos en las condiciones que guiaron la AUE de las vacunas COVID-19. Con estas condiciones, se podrían asegurar la integridad científica y ética, la confianza pública en las AUE y, además, aplacar la influencia de cuestiones políticas sobre los esfuerzos de vacunación global (Smith et al., 2020).