Gestión e intervención farmacéutica en un laboratorio de esterilización

Abstract

Idealmente una central de esterilización (CE) debería poder reunir y realizar todos los procesos que contemplen la “esterilidad” como estado final de aquellos productos médicos (PM) sometidos a condiciones esterilizantes, y por medio de la certificación de calidad de estos procesos. En esterilización se otorga la definición de “calidad de los productos médicos (PM)”, a aquellos que permiten establecerse como seguros y eficaces, no sólo para su utilización en pacientes, sino también para los usuarios/operadores que los manipulan (médicos, enfermeros, instrumentadores, etc.). Como así también para todo personal operativo que manipule y trate a estos elementos dentro de la CE. La inclusión de un sistema de gestión de calidad (SGC), permitiría a una CE dirigir y controlar aquellas actividades relacionadas en forma directa o indirecta, al logro de estos resultados que suelen planificarse y preeverse.9 Existen numerosas instituciones de salud, distribuidoras y ortopedias que no cuentan ni disponen de servicios internos de esterilización adecuados, ya sea por capacidades estructurales limitadas, de equipamientos y/o disponibilidad de métodos; que les permitan entregar y responder en tiempo y forma a las necesidades de los servicios, instituciones, profesionales de la salud y pacientes de la comunidad. Es a partir de esta razón que surgen (ante la necesidad), las centrales de esterilización “terceristas”, quienes se encargarían de estos procesos con fines lucrativos y en respuesta a la lectura de este “vacío” /necesidad en el mercado de la salud. La Central de Esterilización “tercerista” reconocida en este trabajo bajo el nombre de fantasía “Gen Bio”, con fines de protección y resguardo de datos confidenciales o de uso privado; se designa y describe jurídicamente como “Laboratorio”, de propiedad PRIVADA (según Res. MSPC 198/2009). El mismo dispone dentro de sus instalaciones de: dos (2) equipos de método de esterilización por Óxido de Etileno y dos (2) equipos esterilizadores por Calor Húmedo (vapor). Además, forman parte del equipo de trabajo del mismo, tres (3) empleados que cumplimentan las tareas de auxiliares idóneos en esterilización (uno de ellos como encargado de servicio), dos (2) socios/gerentes dueños, una (1) responsable administrativa y de compras (con su secretaria), un (1) bioingeniero y un (1) farmacéutico DT (futuro especialista). VER Anexo III. El Laboratorio presta horario de servicio/atención desde las 15:00 hs hasta 00:00 hs de lunes a viernes. En el mismo, se esterilizan cajas de instrumental, equipos de tela de uso quirúrgicos e instrumental y Productos Médicos (PMs) y material de curación (gasas, apósitos, etc.) sueltos para ser provistos en forma directa e indirecta a centros asistenciales de salud demandantes. Partiendo de este contexto, se destaca el objetivo de este trabajo; la demostración del impacto que genera un farmacéutico especialista en la materia dentro de este “Laboratorio”, y las repercusiones que la actividad propone en parte de los aspectos que involucran a la seguridad del paciente. Esto, a partir de la auditoría y proyección de desarrollo estructural, de equipamiento y la capacidad del personal operativo, que conforman la parte integral y esencial de una CE, y permiten que ésta funcione en forma dinámica, sistematizada y ordenada. Por otra parte, se pretende abordar y plantear una estrategia, que sirva como herramienta de comunicación efectiva entre empresa tercerista de esterilización y “cliente” (centros asistenciales de salud y ortopedias/distribuidoras). Permitiendo la vinculación entre éstos, la posibilidad en la implementación de mejoras y posibles cambios respecto a las potenciales no conformidades que pudiesen observarse; mejorándose así la calidad del servicio provisto por el “Laboratorio”. Desde su inauguración, en la Central de Esterilización (CE), se han efectuado intervenciones que hacen posible que la misma se adecue de manera más orgánica y fiel a la normativa actualizada Res. 1067/2019 del Ministerio de Salud de la Nación2. Se puede prever que su adhesión completa se encontraría próxima en tiempo, siempre y cuando la dinámica de desarrollo de la empresa se guíe bajo la premisa de constante cambio y mejora continua. En este Trabajo Integrador Final (TIF), intrínsecamente del contexto planteado, se utilizó como metodología el desarrollo de una auditoría interna, efectuada por el propio Director Técnico de la CE. Los interrogantes, dificultades y desafíos, sirvieron de disparadores para la aplicación de diferentes herramientas y estrategias que permiten la mejora continua, significativa y armónica del servicio. Se incorporaron dentro del lenguaje y reconocimiento conceptual de la “empresa” definiciones claves como “calidad” y “seguridad del paciente”. Se efectuó un análisis de diagnóstico de la situación a través de la utilización de la herramienta FODA. Así se visualizaron aquellas oportunidades que pudieran brindar mejoras por medio de cambios frente a las amenazas externas y debilidades propias del servicio. También se destacaron aquellos factores positivos que promueven la adecuación efectiva a la normativa vigente. Se efectuaron varios análisis, flujograma de producción y la priorización de acciones/modificaciones; utilizando de referencia la normativa vigente (RMN 1067/2019). Todo esto con el objeto de detallar aquellos factores que hacen en esencia clave al funcionamiento del servicio de esterilización; como son el equipamiento, la infraestructura, procedimientos, iluminación y climatización, entre otros. Gracias a la capacitación del personal de manera formal e informal in-situ, se ha logrado que el mismo, dimensione y comprenda la necesidad y beneficios que acarrea la adecuación a la normativa de la CE, y así poder brindar garantía a los procesos de esterilización en los que allí se llevan a cabo y, asimismo, ofrecer a clientes directos e indirectos elementos e instrumental “seguro” para su posterior utilización en procedimientos de mediana y alta complejidad quirúrgica y sanitaria. Esto conduce a lograr la satisfacción de todos los sectores e intervinientes involucrados. La formación del personal, ayudó a consolidar conocimientos sobre la mayoría de los aspectos que deben focalizarse en el momento de brindar garantía al proceso de esterilización. Ellos a su vez, evidenciaron la importancia y relevancia de contar con un DT farmacéutico especializado en el equipo que integra la CE, capaz de brindar asesoramiento, capacitación e intervención en los momentos que se requiera; y cómo este profesional desempeña un rol de notabilidad significativa en el ordenamiento y estructuración de la CE. El análisis de este trabajo, ayudó y permitió suscitar el planteamiento de mejoras, reformas, incorporaciones, optimizaciones de recursos y procesos. Esto llevará, sin dudas, a garantizar la seguridad y confiabilidad del proceso, de los PM que se liberen y de la formación del recurso humano.