Desarrollo y validación de un método para la determinación de aluminio por espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) en soluciones de albumina sérica humana

Abstract

La Solución de Albúmina Humana (SAH) es un medicamento inyectable endovenoso, pasteurizado, estéril y apirógeno, que contiene una solución acuosa proteica de albúmina humana al 20 %. Durante la toma de las muestras de sangre total, plasmaféresis, procesamiento del plasma y almacenamiento del producto terminado ocurre la incorporación de aluminio (Al) como contaminante. El Al es el tercer elemento más abundante en la corteza terrestre, las personas se encuentran expuestas a través de partículas presentes en el aire, alimentos, agua potable, medicamentos, coadyuvantes de vacunas, entre otros. Diversos estudios evidencian que los compuestos de Al tienen potencial efecto principalmente en el sistema óseo y a nivel cognitivo, lo que hace necesario su monitoreo; la Farmacopea Argentina especifica que la concentración de Al no debe ser mayor a los 200 µ g L 1 para asegurar que no se superará el límite diario admisible de exposición diaria. La determinación de metales en algunos fluidos biológicos por ICP MS puede realizarse por dilución directa, aunque, matrices complejas como la SAH provocan fluctuación en las señales de respuesta en la jornada de análisis. S e evaluaron diferentes condiciones de trabajo para la digestión de muestras de SAH y determinación de Al. El pretratamiento evaluado permitió obtener: niveles de blancos adecuados para Al, límite de detección instrumental y metodológico (LDM), valores de precisión y recuperación acordes al propósito del análisis. El uso de patrones múltiple mentales en condiciones específicas de trabajo permite la cuantificación de otros elementos traza tales como Cu, Zn, Se, etc., presentes naturalmente en el tipo de matriz y evaluar la inocuidad del producto.