Metodologías biofarmacéuticas en el desarrollo de los medicamentos

Abstract

La historia de la validación de los métodos bioanalíticos se puede trazar desde 1990 hasta el presente. Anterior a 1990 no había uniformidad en los criterios que adoptaba la industria farmacéutica para la validación de los métodos, por lo tanto no era pareja la calidad de las presentaciones a las agencias regulatorias. El primer workshop sobre validación de métodos bionalíticos, realizado en diciembre de 1990 en Arlington [Estados Unidos de América (EUA)], reunió a representantes de las siguientes organizaciones: American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS), Food and Drug Administration (FDA) de EUA, International Pharmaceutical Federation (FIP), Health Protection Branch y Association of Analytical Chemists. Este taller, que tuvo como objetivo debatir sobre la armonización de los requisitos y los procedimientos para la validación de los métodos bioanalíticos, fue un éxito, ya que se alcanzaron consensos sobre los parámetros esenciales y los procedimientos requeridos.