Diseño, preparación y aseguramiento de la calidad de formulaciones farmacéuticas para uso oftalmológico no disponibles como especialidades medicinales en Argentina

Abstract

En la actualidad a pesar del gran desarrollo de la industria farmacéutica quedan campos terapéuticos apenas cubiertos por las especialidades medicinales disponibles, el caso de la oftalmología es uno de ellos. Las características fisiopatológicas del ojo hacen que las enfermedades de la superficie ocular sean, en general, de difícil tratamiento. Sin embargo, los pacientes afectados necesitan un tratamiento eficaz y seguro para su enfermedad. Con el fin de cubrir este vacío terapéutico se ha incrementado el uso de fórmulas magistrales o de medicamentos obtenidos mediante la manipulación, reformulación o adaptación a la vía ocular, de formulaciones fabricadas para su administración por otras vías. Para lograr que estos preparados magistrales sean seguros, eficaces y estables es imperioso contar con procedimientos de elaboración, por lo que el desarrollo e investigación de formulaciones brinda herramientas muy valiosas a los farmacéuticos galénicos que deben enfrentar estos desafíos. En el presente trabajo se desarrollan colirios oftálmicos que no se encuentran disponibles como especialidades medicinales en Argentina. Los colirios constituyen la principal forma farmacéutica destinada a la vía de administración oftálmica por su fácil instilación ocular y por ser también el tipo de formulación más económica para tratar enfermedades oculares, por estas razones se creyó oportuno ampliar los conocimientos en esta área. Estos medicamentos deben cumplir con determinados requisitos y características, de manera que respeten la anatomía y fisiología del ojo como así también que aseguren la estabilidad del fármaco y esterilidad del producto final. Los preparados magistrales oftálmicas seleccionados en este trabajo, son colirios antibióticos reforzados que se utilizan para el tratamiento tópico de afecciones comunes del ojo como son la úlcera corneal, la queratitis y algunos esquemas pre quirúrgicos. Para tratar este tipo de patologías se seleccionaron como ingredientes farmacéuticos activos Vancomicina y Amikacina y con ellos se desarrollaron formulaciones magistrales simples o asociadas entre sí con una concentración mayor a la formulación comercial. La preparación de los mismos se llevó a cabo en condiciones asépticas. El desarrollo de este manuscrito se basó en primera instancia en una revisión bibliográfica de la legislación vigente tanto a nivel nacional como en otros países sobre formulación magistral, también se investigó la anatomía y fisiología del ojo, absorción de principios activos oftálmicos, generalidades de los colirios, condiciones de fabricación, monografías de los componentes de las fórmulas de los colirios en estudio. La parte experimental comprende la metodología en el desarrollo de la formulación y el procedimiento de elaboración de colirios. Esta contempló ensayos fisicoquímicos y microbiológicos donde se demuestra la realización de preparados magistrales estériles, seguros y confiables en ausencia de conservantes manteniéndose estables por un período de 7 días. Lo novedoso de este trabajo de investigación es que se procede la elaboración de los colirios, en dos condiciones de trabajo diferentes. En una primera etapa se realizó la elaboración de las formulaciones en el departamento de Ciencias Farmacéuticas de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Nacional de Córdoba. En una segunda instanciase realizó la preparación de los colirios en el laboratorio de Farmacia Vilarrubi, farmacia comunitaria, habilitada por la autoridad sanitaria y dedicada a la preparación de formulaciones magistrales no estériles. Ambas muestras preparadas en diferentes lugares de fabricación fueron sometidas a los mismos ensayos fisicoquímicos y microbiológicos. De esta manera se evaluó la factibilidad de llevar a cabo preparaciones magistrales estériles no inyectables en un ámbito menos equipado y con lotes de producto terminado más reducidos, que los realizados a nivel industrial. Los procedimientos de elaboración obtenidos durante la investigación proporcionan herramientas muy valiosas para permitir a futuro la elaboración de preparados magistrales estériles en una oficina de farmacia comunitaria o en una asistencial. Sería también muy importante la presentación de los resultados del estudio a las autoridades de salud correspondientes para que sean atendidos en la legislación vigente. De esta manera el marco legal daría respaldo al farmacéutico elaborador.