Recomendaciones para la intercambiabilidad de medicamentos antiepilépticos disponibles en Argentina

Abstract

Los fármacos antiepilépticos (FAE) son un grupo heterogéneo de compuestos con respecto a estructura química, mecanismo de acción e indicaciones. Durante las últimas décadas, el vencimiento de las patentes de muchos FAE ha conducido a la aparición de formulaciones genéricas para varios de estos. Por ello, en muchos países, para el tratamiento de la epilepsia -como en otras áreas de la farmacoterapia- se recurre a la utilización de medicamentos antiepilépticos genéricos. Un supuesto fundamental para la utilización de un medicamento antiepiléptico genérico es que este es bioequivalente al producto original o innovador -también denominado “de marca” en los países que tienen medicamentos genéricos- y que brinda un efecto terapéutico similar al de este. Por lo tanto, ambos productos se pueden utilizar indistintamente (Bialer, 2007). A pesar de que internacionalmente se acepta que los medicamentos genéricos son intercambiables si demuestran equivalencia terapéutica mediante estudios de bioequivalencia in vivo, principalmente, la disponibilidad de medicamentos antiepilépticos genéricos ha generado serias dudas y controversias respecto a su eficacia, seguridad, calidad e intercambiabilidad, las cuales aún no se han resuelto definitivamente. Así, la prescripción de medicamentos genéricos bioequivalentes para pacientes con epilepsia es un problema para el cual no hay aún consenso (Bramley, 2014). Nuestro país no escapa a la problemática de la intercambiabilidad de medicamentos antiepilépticos que contienen el mismo FAE, en igual dosis, igual forma farmacéutica y vía de administración. Pero, a diferencia de lo que ocurre en otros países, no existen formulaciones genéricas de FAE, porque en nuestro país no existe la figura del medicamento genérico. La falta de armonización en la definición del medicamento genérico es una problemática en América Latina. Existe una diversidad de definiciones -o su ausencia- en los países de la región (OPS, 2011). En lugar de medicamento genérico, la Organización Mundial de la Salud (OMS) utiliza el término “producto farmacéutico multifuente” y lo define como un equivalente farmacéutico o una alternativa farmacéutica que puede o no ser equivalente terapéutico. Los productos farmacéuticos multifuente que son equivalentes terapéuticos son considerados intercambiables (OPS, 2011). A este respecto, cabe recordar que, en Argentina, están vigentes las definiciones de producto similar, equivalentes farmacéuticos, alternativas farmacéuticas, alternativas terapéuticas y equivalentes terapéuticos, pero no existen los medicamentos genéricos. Además, todas las especialidades farmacéuticas se registran como especialidades únicas: con una determinada forma farmacéutica, potencia o concentración, presentación comercial o tamaño de envase (unidades o volumen) y poseen un nombre comercial o de marca, aunque este sea el nombre genérico (o la denominación común argentina, DCA) seguido del fabricante (nombre del laboratorio productor). En la Tabla 1 se presentan definiciones de las categorías de medicamentos antes mencionadas, situaciones de sustitución posibles y ejemplos ilustrativos de cada una.