Mejora del proceso de auditorías a proveedores de plasma en el Laboratorio de Hemoderivados UNC

Abstract

La industria de medicamentos derivados del plasma humano (hemoderivados) es una de las más innovadoras y dinámicas dentro de la industria farmacéutica general ya que combina la investigación científica con la tecnología de producción y la responsabilidad social. Esta industria tiene un posicionamiento estratégico a nivel global, ya que ofrece soluciones terapéuticas a millones de pacientes en todo el mundo, contribuyendo a mejorar su calidad de vida y a reducir los costes sanitarios. Tanto la industria de hemoderivados como los establecimientos de sangre proveedores deben cumplir estrictos requerimientos en orden a garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos elaborados. El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura es esencial, resultando por tanto críticos los procesos de inspección y auditorías a las industrias farmacéuticas de hemoderivados y a los establecimientos de sangre proveedores. El Laboratorio de Hemoderivados es una industria farmacéutica perteneciente a la Universidad Nacional de Córdoba. Posee tres unidades de negocios: medicamentos hemoderivados, productos biológicos provenientes de tejidos humanos y medicamentos genéricos. La materia prima (plasma) utilizada por el Laboratorio de Hemoderivados es provisto por bancos de sangre de Argentina y de otros países bajo convenio (Uruguay, Chile y Paraguay). Los establecimientos de sangre proveedores deben cumplimentar exigentes requisitos técnicos regidos por la industria farmacéutica. el Laboratorio de Hemoderivados debe realizar auditorías periódicas a los bancos de sangre proveedores. Las mismas tienen una importancia crítica no sólo como cumplimiento regulatorio, sino fundamentalmente para el desarrollo y mejora de los procesos de los bancos de sangre. Por este motivo, las mismas están comprendidas dentro de la Gestión de desarrollo de proveedores.