Calidad y seguridad en el proceso de tercerización de esterilización de productos médicos

Abstract

La situación ideal de una central de esterilización (CE) es realizar en sus instalaciones todos los procesos de esterilización a los que se someten los productos médicos (PM) de su institución. Muchas instituciones de salud de Córdoba no cuentan con servicios internos de esterilización adecuados, ya sea en capacidad o disponibilidad de métodos, que les permitan dar respuesta en tiempo y forma a las necesidades de PM estériles. Tal situación conduce a la necesidad de derivar al menos parte de esta tarea a empresas terceristas. En el caso particular de la CE del Hospital Materno Provincial Dr. Felipe Lucini (Córdoba, Argentina) se inició la tercerización de los procesos de esterilización por vapor a partir de febrero de 2017, por desperfectos técnicos de los autoclaves sin solución, además de continuar con la tercerización de la esterilización de PM por óxido de etileno. En ese contexto, uno de los objetivos de este trabajo es relevar la situación existente en diversas instituciones de Córdoba capital y del interior provincial, respecto de la necesidad de derivar procesos de esterilización a empresas externas y algunos aspectos referidos a la vinculación con las empresas terceristas. Por otra parte, se plantearon otros objetivos destinados a analizar en particular el estado de situación de la CE del hospital Materno Provincial Dr. Raúl Felipe Lucini, respecto de su vinculación con las empresas terceristas, así como las no conformidades observadas al tercerizar los procesos de esterilización e implementar cambios para mejorar la calidad de los servicios contratados. La metodología implementada para abordar el primer objetivo consistió en el diseño de una encuesta ad-hoc abordando diversos aspectos de la tercerización de servicios de esterilización, la cual fue enviada a 17 instituciones del ámbito público y 10 privadas de la provincia de Córdoba, para ser respondida por el Farmacéutico responsable de la CE. Los datos se analizaron por separado, se calcularon porcentajes asignados a cada respuesta y se efectuaron comparaciones entre los 2 ámbitos. Respecto a la CE del Hospital Materno Provincial, se analizaron cuantitativamente los datos registrados de no conformidades al tercerizar ambos procesos durante el periodo febrero - mayo de 2017, según indicadores de calidad y de servicio, utilizando los valores de referencia que surgen de bibliografía. A partir de las no conformidades observadas, se introdujeron modificaciones en los protocolos de logística de trabajo. Se evaluó el impacto de las medidas correctivas implementadas en el protocolo de trabajo para procesos de esterilización tercerizados. Entre los resultados obtenidos sobre las encuestas, el 94% de las instituciones 6 públicas tercerizan los procesos de esterilización de PM mientras que en el ámbito privado alcanza al 70%. Además, en el ámbito público solo el 25% de los farmacéuticos encuestados cuentan con un contrato/instrumento de vinculación con la empresa tercerista que contempla la Resolución 102/2008 mientras el resto desconoce su contenido , dado que se trata de una licitación centralizada a nivel ministerial. En cuanto a los privados, el 50 % menciona la existencia de un acuerdo entre partes en el cual no están definidas las cuestiones técnicas. En cuanto a los resultados de los indicadores de calidad y de servicio obtenidos al relevar las no conformidades de la CE del hospital Materno Provincial, varios indicadores superaron los niveles de aceptación en el periodo analizado (cajas con indicios de humedad, integradores que no llegaron al rango de aceptado, demoras en el retiro/entrega, pérdida de PM, etc). La intervención farmacéutica y el empeño de todo el equipo de la CE mediante cambios de envoltorios, comunicaciones con la empresa tercerista, cambios en logística de retiros y entregas, entre otros, llevaron a disminuir las no conformidades y a diagramar un flujograma de procesos de la CE, incluida la tercerización. Por último, se consideraron aspectos que surgen de la experiencia propia en el desempeño como responsable de la CE de la institución, así como del intercambio de experiencias y aportes de Especialistas en Esterilización y la bibliografía consultada, generando un listado de sugerencias técnicas a pautar. El respaldo de un instrumento de vinculación con la empresa tercerista que determine en detalle las responsabilidades de ambas partes, sería de fundamental importancia para llevar a cabo esta tarea. Es relevante la capacitación específica en esterilización del Farmacéutico responsable de la CE, para asegurar la calidad de los procesos de esterilización tercerizados. La propuesta de las consideraciones a tener en cuenta para incluir en el instrumento que se genere para la contratación de servicios de esterilización es el reflejo de los diversos aspectos abordados en este trabajo.